2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR）正式生效，并于2022年5月26日起實施。自實施之日起，IVDR將取代原體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。在歐盟地區(qū)范圍內(nèi)，制造商按照歐盟MDR以及IVDR的規(guī)定對產(chǎn)品、文件和生產(chǎn)流程進行調(diào)整，才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）發(fā)售。

今年10月，歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案，該草案修正了該過渡期，數(shù)量眾多的等級器械將會有長的過渡期，并且，由發(fā)證機構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期將會延長到2025年5月26日。

分別延期調(diào)整如下：

對于IVDD產(chǎn)品可以在市場銷售的時間，也相應(yīng)做出了調(diào)整如下：

為什么建議延長過渡期?

由于醫(yī)療資源被轉(zhuǎn)移用于同時應(yīng)對新冠肺炎疫情以及IVDR引入的重大變化，成員國當(dāng)局、醫(yī)療機構(gòu)、公告機構(gòu)和經(jīng)濟運營商無法在2022 年 5 月 26 日前滿足IVDR的實施要求。

尤其是迄今為止，根據(jù)IVDR僅了六家公告機構(gòu)，公告機構(gòu)審核資源嚴重不足，導(dǎo)致制造商難以及時進行法律規(guī)定的合格評定程序。由于目前的公告機構(gòu)僅在三個國家（德國、法國和荷蘭）設(shè)立，因此，對于在其他成員國設(shè)立的中小企業(yè)（SMEs）來說，面臨大的困難，它們傾向于向自己或鄰近成員國的公告機構(gòu)提出申請。

如果不加以解決，這種情況可能會導(dǎo)致市場上為醫(yī)療機構(gòu)和公眾提供的大量體外診斷的供應(yīng)出現(xiàn)嚴重中斷。

IVDR110條規(guī)定，在2022年5月26日之前，持有公告機構(gòu)根據(jù)IVDD頒發(fā)的證書的體外診斷醫(yī)療器械的過渡期至2024年5月26日。這一過渡期將延長1年，至2025年5月。然而，只有在該指令下（約8%）獲得公告機構(gòu)證書的醫(yī)療器械才會從現(xiàn)有的過渡條款中受益。

從IVDD到IVDR的主要變化是什么？

1.分類要求變化：

新后的IVDR將所有體外診斷設(shè)備從低到高分成A、B、C、D四類，該分類規(guī)則來源于協(xié)調(diào)工作組（GHTF）。

2.增加公告機構(gòu)（NB）的介入

主要變化點在于公告機構(gòu)（Notified Body，NB）介入的增加，涉及產(chǎn)品包括部分A類和所有的B、C、D類。在整個IVD領(lǐng)域，涉及公告機構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%~20%增加至80%~。以下是授權(quán)NB公告號詳細信息。目前已經(jīng)增至10家。

鏈接：ec.europa.eu/growth/too

3.器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的建立

在IVDR的法規(guī)體系下，歐盟主管當(dāng)局一個很重要的工作就是未來將要推出數(shù)據(jù)庫（Eudamed），該數(shù)據(jù)庫涵蓋從產(chǎn)品上市前審批到上市后監(jiān)管中的很多重要信息。

4.醫(yī)療器械標識系統(tǒng)（UDI）的引入

IVDR中所提出的UDI由一個固定的產(chǎn)品識別碼（Device Identifier，DI）和一個非固定的生產(chǎn)識別碼（Production Identifier，PI）組成。生產(chǎn)企業(yè)在實施UDI的過程中，需要明確各產(chǎn)品的UDI代碼及所包含的信息，并在產(chǎn)品上加貼UDI標貼，同時以電子形式存儲UDI相關(guān)信息并在Eudamed系統(tǒng)上申報，用以增強產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

5.新增監(jiān)管負責(zé)人

IVDR法規(guī)中，·次要求每個制造商企業(yè)內(nèi)，至少有一位法規(guī)負責(zé)人，負責(zé)處理與產(chǎn)品相關(guān)的監(jiān)管、合規(guī)性相關(guān)工作，作為器械公司和機構(gòu)之間的聯(lián)系。

體外診斷試劑的認主要包括5種不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我聲明;

2) Annex lV EC符合性聲明（質(zhì)量·保證體系);

3) Annex VEC型式檢查;

4) Annex VIEC產(chǎn)品驗證;

5) Annex VII EC符合性聲明(生產(chǎn)質(zhì)量·保證體系)。

另:分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Anne lI途徑，在產(chǎn)品上使用CE標志，公告機構(gòu)參與。

認證流程：

1） 按照IVDR 2017/746編制技術(shù)文件；

2） 歐盟授權(quán)代表；

3） 完成IVDR 2017/746器械注冊；

4） 發(fā)布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746執(zhí)行上市后監(jiān)督體系。

對于IVDD不需要公告機構(gòu)參與，但是IVDR需要公告機構(gòu)參與的IVD制造商，應(yīng)盡快（在2022年5月26日之前）按照IVDD來完成DOC以獲得緩沖期資格。