A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說明(如適合性測(cè)試等)。

3.有的三方檢測(cè)報(bào)告資料能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證(根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)。

因影響，現(xiàn)針對(duì)中國KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

EUA認(rèn)證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長期有效
EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠

http://manova.cn